● 首个获欧盟批准用于治疗罕见侵袭性皮肤癌的免疫疗法，最先计划在德国和英国上市 ● 此次审批是基于美国之前对Bavencio®的加速审批和瑞士医药管理局（Swissmedic）的最新审批做出的 ● 此次审批是基于Javelin梅克尔200研究中包含的持续肿瘤缓解率和缓解持续时间的数据做出的 德国达姆斯塔特和美国纽约——默克与辉瑞公司（NYSE：PFE）于2017年9月21日宣称，欧洲委员会（EC）已批准Bavencio®（avelumab）上市，用于单药治疗成年患者的转移性梅克尔细胞癌（mMCC），1后者是一种罕见的侵袭性皮肤癌。BAVENCIO®将获得欧盟（EU）28个国家，以及挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可。欧洲患者有望在几个月内凭处方购买到BAVENCIO®，德国和英国有望首先于2017年10月上市此药。 默克生物制药业务全球研发负责人兼执行副总裁Luciano Rossetti博士表示： 欧盟委员会的决定对于BAVENCIO®来说意义重大，对于饱受这一非常挑战的皮肤癌困扰的欧洲患者来说更为重要。我们通过与辉瑞的联盟将继续展现合作的力量，我们非常感谢所有致力于将转移性梅克尔细胞癌免疫疗法带给欧洲患者的工作人员，这是首个且唯一获批的免疫疗法。 辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz BarRETt表示：“今年早些时候BAVENCIO®在美国获得加速批准，此次欧盟的批准进一步延续了我们的势头，重要的是，在帮助全球患者获得BAVENCIO®的目标上，我们又近了一步。” 每年欧洲约有2500人患梅克尔细胞癌，其中5-12%的梅克尔细胞癌患者确诊时已有转移。5年以上生存的转移性梅克尔细胞癌患者不足20%。2-6 德国埃森大学医院皮肤科主任Dirk Schadendorf博士表示：“梅克尔细胞癌是一种强侵袭性皮肤癌，预后不理想，尤其是对已经转移的患者。本次批准对于遭受此疾病打击的患者及其家人来说意义非凡。” 欧洲委员会的审批是基于一项名为JAVELIN 梅克尔200的研究数据进行的，该研究是一项跨国、多中心、单组、非盲、二期研究，包括两个部分：1 ● 第一部分入选88名转移性梅克尔细胞癌患者，这些患者在接受至少一次化疗后病情出现进展。客观缓解率为33%，其中11%的患者完全缓解，22%的患者部分缓解。截止分析时，肿瘤缓解仍持续，其中93%的缓解持续至少6个月（n=25），71%的缓解持续至少12个月（n=13）。缓解持续时间（DOR）从2.8个月到24.9个月不等。 ● 在数据收集截止时，第二部分入选39名未经转移性疾病系统治疗的初治患者，这些患者经组织学确诊患有转移性梅克尔细胞癌。客观缓解率为62%，其中14%的患者完全缓解（CR），48%的患者部分缓解（PR）。百分之六十七的患者无进展生存期（PFS）为3个月以上。 在临床研究中，1738名实体瘤患者，其中包括88名转移性梅克尔细胞瘤患者，接受了每两周剂量为10mg/kg 的avelumab治疗，以评估该药的安全性：1 ● 患有实体瘤的1738名患者接受了每两周剂量为10 mg/kg的治疗。患者人群中，最常见的不良反应为疲乏（32.4%）、恶心（25.1%）、腹泻（18.9%）、胃口减弱（18.4%）、便秘（18.4%）、输液相关反应（17.1%）、体重下降（16.6%）、呕吐（16.2%）。最常见的3级及以上不良反应为贫血（6.0%）、呼吸困难（3.9%）、腹痛（3.0%）。严重不良反应为免疫相关不良反应和输液相关反应。 欧洲委员会的决策基于今年早些时候美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准*做出的，批准BAVENCIO®用于治疗转移性梅克尔细胞癌及含铂化疗期间或之后病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）。BAVENCIO®还于2017年9月5日获得瑞士医药管理局批准上市，针对至少经过一次化疗后病情进展的转移性梅克尔细胞癌患者提供治疗。 BAVENCIO®的临床研发项目，即JAVELIN，涉及至少30个临床项目，并在6300多名患者中评估15种以上不同肿瘤类型。除转移性梅克尔细胞癌之外的癌症包括乳腺癌、胃癌/胃食管交界部癌、头颈癌、霍奇金淋巴癌、黑色素瘤、间皮瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾细胞癌和尿路上皮癌。 参考文献 1. BAVENCIO® (avelumab) EU SmPC. Available from: http://www.ema.europa.eu/ema/: Accessed September 2017. 2. Fitzgerald T et al. Dramatic increase in the incidence and mortality from Merkel cell carcinoma in the United States. Am Surg 2015;81(8):802-6. 3. Stokes JB et al. Patients with Merkel cell carcinoma tumors < or = 1.0 cm in diameter are unlikely to harbor regional lymph node metastasis. J Clin Oncol 2009;27(23):3772–7. 4. Allen PJ et al. Merkel cell carcinoma: prognosis and treatment of Patients from a single institution. J Clin Oncol 2005;23(10):2300–9. 5. IMMOMEC (European Commission). Merkel Cell Carcinoma. Available from: http://www.immomec.eu/project/objectives/background/merkel-cell-carcinoma. Accessed September 2017. 6. Lemos B et al. Pathologic Nodal Evaluation Improves Prognostic Accuracy in Merkel Cell Carcinoma: Analysis of 5,823 Cases as the Basis of the First Consensus Staging System for this Cancer. Journal of the American Academy of Dermatology. 2010;63:751–761.
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